Dikutip dari Wikipedia :
Good Manufacturing Practice atau GMP (juga disebut sebagai 'cGMP' atau 'saat ini Good Manufacturing Practice') adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi, dan alat kesehatan.
Karena produk sampling statistik hanya akan menjamin bahwa sampel itu sendiri (dan mungkin daerah sekitarnya ke tempat sampel yang diambil) cocok untuk digunakan, dan titik akhir pengujian bergantung pada sampling, GMP mengambil pendekatan holistik mengatur manufaktur dan pengujian laboratorium lingkungan itu sendiri.
Sebuah bagian yang sangat penting dari GMP adalah pendokumentasian dari setiap aspek dari proses, kegiatan, dan operasi yang terlibat dengan pembuatan perangkat obat dan medis.
Jika dokumentasi yang menunjukkan bagaimana produk itu dibuat dan diuji (yang memungkinkan penelusuran dan, dalam hal masalah di masa depan, mengingat dari pasar) tidak benar dan teratur, maka produk tidak memenuhi spesifikasi yang disyaratkan dan dianggap terkontaminasi ( dipalsukan di AS). Selain itu, GMP mensyaratkan bahwa semua peralatan pabrik dan pengujian telah memenuhi syarat sebagai yang cocok untuk digunakan, dan bahwa semua metodologi operasional dan prosedur (seperti manufaktur pengujian, pembersihan, dan analitis) digunakan dalam proses pembuatan obat telah divalidasi (sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan ), untuk menunjukkan bahwa mereka dapat melakukan fungsi mengaku mereka (s). Di AS, kalimat "praktek manufaktur saat ini baik" muncul di 501 (B) dari 1938 Makanan, Obat, dan Kosmetik Act (21USC351). pengadilan AS secara teoritis dapat memegang bahwa produk obat yang tercemar bahkan jika tidak ada persyaratan peraturan khusus yang dilanggar selama proses itu tidak dilakukan sesuai dengan standar industri. Pada Juni 2010, persyaratan cGMP yang sama akan berlaku untuk semua pembuatan suplemen makanan. [1] • Organisasi Kesehatan Dunia versi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) versi GMP digunakan oleh regulator farmasi dan industri farmasi di lebih dari seratus negara di seluruh dunia, terutama di negara berkembang. Uni Eropa GMP (UE-GMP) memberlakukan persyaratan kepatuhan lebih dari WHO GMP, seperti halnya versi Food and Drug Administration di AS. GMPs serupa digunakan di negara-negara lain, dengan Australia, Kanada, Jepang, Singapura dan lain-lain memiliki sangat maju / canggih persyaratan GMP. Di Inggris, UU Obat-obatan (1968) meliputi sebagian besar aspek GMP dalam apa yang sering disebut sebagai "Panduan Orange", karena warna sampulnya, secara resmi dikenal sebagai Aturan dan Panduan bagi Produsen dan Distributor Farmasi . Sejak publikasi 1999 GMPs untuk Active Bahan Farmasi, oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH), GMPs sekarang berlaku di negara-negara dan kelompok perdagangan yang penandatangan ICH (Uni Eropa, Jepang dan Amerika Serikat), dan berlaku di negara-negara lain (misalnya, Australia, Kanada, Singapura) yang mengadopsi ICH pedoman untuk pembuatan dan pengujian bahan baku yang aktif. GMP dirancang untuk membantu menjamin kualitas produk obat dengan memastikan atribut kunci, termasuk kebenaran dan keterbacaan manufaktur dicatat dan dokumentasi kontrol. transfer data harus dilakukan dengan cara khusus untuk menghindari kesalahan (misalnya, menulis bacaan pada keseimbangan dan memerlukan orang kedua juga memeriksa saldo membaca untuk memastikan akurasi). Metode telah dikembangkan untuk membuat proses ini lebih mudah (misalnya, hubungan antara peralatan dan pusat data fasilitas penyimpanan untuk transfer langsung data penting). Pelaksanaan GMPs ditegakkan di Amerika Serikat oleh FDA, di Uni Eropa, inspeksi GMP dilakukan oleh Badan Pengatur Nasional (misalnya, GMP inspeksi dilakukan di Inggris oleh Obat dan Kesehatan Badan Pengatur produk (MHRA); di Republik Korea (Korea Selatan) oleh Food Korea dan Obat-obatan (KFDA); di Australia oleh Administrasi Barang terapi (TGA); di Afrika Selatan oleh Dewan Kontrol Obat-obatan (PKS); di Brasil oleh Agencia Nacional de Vigilância Sanitária ( Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brazil) (ANVISA), di Iran, India dan Pakistan oleh Departemen Kesehatan [1] dan oleh organisasi-organisasi nasional yang serupa di seluruh dunia). Masing-masing dari inspektorat melakukan inspeksi GMP rutin untuk memastikan bahwa produk obat yang diproduksi aman dan benar, selain itu, banyak negara melakukan Inspeksi Pra-Persetujuan (PAI) untuk kepatuhan GMP sebelum persetujuan obat baru untuk pemasaran. lembaga Regulatory (termasuk FDA di AS dan badan hukum di negara-negara Eropa banyak) berwenang untuk melakukan inspeksi mendadak, meskipun beberapa dijadwalkan. inspeksi FDA domestik rutin biasanya tanpa pemberitahuan, tetapi harus dilakukan sesuai dengan 704 (A) dari Undang-Undang FD & C (21USC374), yang mensyaratkan bahwa mereka dilakukan pada "waktu yang wajar." Pengadilan menganggap bahwa setiap saat perusahaan terbuka untuk usaha adalah waktu yang pantas untuk inspeksi. Lain baik praktek Sistem lain 'Good Practice', di sepanjang baris yang sama seperti GMP, ada: • Praktik Laboratorium yang Baik (GLP), untuk laboratorium melakukan penelitian non-klinis (toksikologi dan farmakologi studi pada hewan); • praktek klinis yang baik '(GCP), untuk rumah sakit dan dokter melakukan studi klinis pada obat baru pada manusia; • Good Regulatory Practice (GRP), untuk pengelolaan komitmen peraturan, prosedur dan dokumentasi. Secara kolektif, persyaratan ini 'Praktek yang Baik' yang disebut sebagai persyaratan 'GxP', semua yang mengikuti filosofi serupa. Ini jauh dari daftar lengkap, contoh lainnya termasuk Bagus Pertanian Praktek, Pedoman Praktek yang Baik, dan Good Tissue Praktek. Di AS, produsen perangkat medis harus mengikuti apa yang disebut "Sistem Mutu Peraturan" yang sengaja diselaraskan dengan persyaratan ISO, bukan cGMPs. Referensi 1. ^ U. S. Administrasi Makanan dan Obat (2007-06-22). Isu Peraturan FDA Suplemen Diet Final. Press release. http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01657.html. Diakses pada 2008/09/10. • FDA Page berkaitan dengan GMPs Lihat juga • Perbaikan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) • EudraLex • Keamanan pangan • Praktek Manufaktur yang Baik Otomatis (payung besar) • Kemasan • Inspeksi Farmasi Konvensi dan Farmasi Inspeksi Kerjasama Skema • Validasi (pembuatan obat) • Verifikasi dan Validasi Pranala Luar US Food and Drug Administration [2] Kanada Kesehatan [3] Program GMP [4] Diperoleh dari "http://en.wikipedia.org/wiki/Good_manufacturing_practice" Kategori: Makanan keamanan | industri farmasi | Farmasi kebijakan
Karena produk sampling statistik hanya akan menjamin bahwa sampel itu sendiri (dan mungkin daerah sekitarnya ke tempat sampel yang diambil) cocok untuk digunakan, dan titik akhir pengujian bergantung pada sampling, GMP mengambil pendekatan holistik mengatur manufaktur dan pengujian laboratorium lingkungan itu sendiri.
Sebuah bagian yang sangat penting dari GMP adalah pendokumentasian dari setiap aspek dari proses, kegiatan, dan operasi yang terlibat dengan pembuatan perangkat obat dan medis.
Jika dokumentasi yang menunjukkan bagaimana produk itu dibuat dan diuji (yang memungkinkan penelusuran dan, dalam hal masalah di masa depan, mengingat dari pasar) tidak benar dan teratur, maka produk tidak memenuhi spesifikasi yang disyaratkan dan dianggap terkontaminasi ( dipalsukan di AS). Selain itu, GMP mensyaratkan bahwa semua peralatan pabrik dan pengujian telah memenuhi syarat sebagai yang cocok untuk digunakan, dan bahwa semua metodologi operasional dan prosedur (seperti manufaktur pengujian, pembersihan, dan analitis) digunakan dalam proses pembuatan obat telah divalidasi (sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan ), untuk menunjukkan bahwa mereka dapat melakukan fungsi mengaku mereka (s). Di AS, kalimat "praktek manufaktur saat ini baik" muncul di 501 (B) dari 1938 Makanan, Obat, dan Kosmetik Act (21USC351). pengadilan AS secara teoritis dapat memegang bahwa produk obat yang tercemar bahkan jika tidak ada persyaratan peraturan khusus yang dilanggar selama proses itu tidak dilakukan sesuai dengan standar industri. Pada Juni 2010, persyaratan cGMP yang sama akan berlaku untuk semua pembuatan suplemen makanan. [1] • Organisasi Kesehatan Dunia versi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) versi GMP digunakan oleh regulator farmasi dan industri farmasi di lebih dari seratus negara di seluruh dunia, terutama di negara berkembang. Uni Eropa GMP (UE-GMP) memberlakukan persyaratan kepatuhan lebih dari WHO GMP, seperti halnya versi Food and Drug Administration di AS. GMPs serupa digunakan di negara-negara lain, dengan Australia, Kanada, Jepang, Singapura dan lain-lain memiliki sangat maju / canggih persyaratan GMP. Di Inggris, UU Obat-obatan (1968) meliputi sebagian besar aspek GMP dalam apa yang sering disebut sebagai "Panduan Orange", karena warna sampulnya, secara resmi dikenal sebagai Aturan dan Panduan bagi Produsen dan Distributor Farmasi . Sejak publikasi 1999 GMPs untuk Active Bahan Farmasi, oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH), GMPs sekarang berlaku di negara-negara dan kelompok perdagangan yang penandatangan ICH (Uni Eropa, Jepang dan Amerika Serikat), dan berlaku di negara-negara lain (misalnya, Australia, Kanada, Singapura) yang mengadopsi ICH pedoman untuk pembuatan dan pengujian bahan baku yang aktif. GMP dirancang untuk membantu menjamin kualitas produk obat dengan memastikan atribut kunci, termasuk kebenaran dan keterbacaan manufaktur dicatat dan dokumentasi kontrol. transfer data harus dilakukan dengan cara khusus untuk menghindari kesalahan (misalnya, menulis bacaan pada keseimbangan dan memerlukan orang kedua juga memeriksa saldo membaca untuk memastikan akurasi). Metode telah dikembangkan untuk membuat proses ini lebih mudah (misalnya, hubungan antara peralatan dan pusat data fasilitas penyimpanan untuk transfer langsung data penting). Pelaksanaan GMPs ditegakkan di Amerika Serikat oleh FDA, di Uni Eropa, inspeksi GMP dilakukan oleh Badan Pengatur Nasional (misalnya, GMP inspeksi dilakukan di Inggris oleh Obat dan Kesehatan Badan Pengatur produk (MHRA); di Republik Korea (Korea Selatan) oleh Food Korea dan Obat-obatan (KFDA); di Australia oleh Administrasi Barang terapi (TGA); di Afrika Selatan oleh Dewan Kontrol Obat-obatan (PKS); di Brasil oleh Agencia Nacional de Vigilância Sanitária ( Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brazil) (ANVISA), di Iran, India dan Pakistan oleh Departemen Kesehatan [1] dan oleh organisasi-organisasi nasional yang serupa di seluruh dunia). Masing-masing dari inspektorat melakukan inspeksi GMP rutin untuk memastikan bahwa produk obat yang diproduksi aman dan benar, selain itu, banyak negara melakukan Inspeksi Pra-Persetujuan (PAI) untuk kepatuhan GMP sebelum persetujuan obat baru untuk pemasaran. lembaga Regulatory (termasuk FDA di AS dan badan hukum di negara-negara Eropa banyak) berwenang untuk melakukan inspeksi mendadak, meskipun beberapa dijadwalkan. inspeksi FDA domestik rutin biasanya tanpa pemberitahuan, tetapi harus dilakukan sesuai dengan 704 (A) dari Undang-Undang FD & C (21USC374), yang mensyaratkan bahwa mereka dilakukan pada "waktu yang wajar." Pengadilan menganggap bahwa setiap saat perusahaan terbuka untuk usaha adalah waktu yang pantas untuk inspeksi. Lain baik praktek Sistem lain 'Good Practice', di sepanjang baris yang sama seperti GMP, ada: • Praktik Laboratorium yang Baik (GLP), untuk laboratorium melakukan penelitian non-klinis (toksikologi dan farmakologi studi pada hewan); • praktek klinis yang baik '(GCP), untuk rumah sakit dan dokter melakukan studi klinis pada obat baru pada manusia; • Good Regulatory Practice (GRP), untuk pengelolaan komitmen peraturan, prosedur dan dokumentasi. Secara kolektif, persyaratan ini 'Praktek yang Baik' yang disebut sebagai persyaratan 'GxP', semua yang mengikuti filosofi serupa. Ini jauh dari daftar lengkap, contoh lainnya termasuk Bagus Pertanian Praktek, Pedoman Praktek yang Baik, dan Good Tissue Praktek. Di AS, produsen perangkat medis harus mengikuti apa yang disebut "Sistem Mutu Peraturan" yang sengaja diselaraskan dengan persyaratan ISO, bukan cGMPs. Referensi 1. ^ U. S. Administrasi Makanan dan Obat (2007-06-22). Isu Peraturan FDA Suplemen Diet Final. Press release. http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01657.html. Diakses pada 2008/09/10. • FDA Page berkaitan dengan GMPs Lihat juga • Perbaikan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) • EudraLex • Keamanan pangan • Praktek Manufaktur yang Baik Otomatis (payung besar) • Kemasan • Inspeksi Farmasi Konvensi dan Farmasi Inspeksi Kerjasama Skema • Validasi (pembuatan obat) • Verifikasi dan Validasi Pranala Luar US Food and Drug Administration [2] Kanada Kesehatan [3] Program GMP [4] Diperoleh dari "http://en.wikipedia.org/wiki/Good_manufacturing_practice" Kategori: Makanan keamanan | industri farmasi | Farmasi kebijakan
Tidak ada komentar:
Posting Komentar